Überwachung pharmazeutischer Farbstandards

Dienstag, 14. Februar 2017
Farbveränderungenin pharmazeutischen Lösungen sind oft ein Zeichen für eine Zersetzung, eine Veränderung der Wirksamkeit oder eine Verunreinigung. Aus diesem Grund wurden pharmazeutische Farbstandards wie EP-Farbe (European Pharmacopoeia - Europäisches Arzneibuch) und USP-Farbe (United States Pharmacopoeia) entwickelt und heutzutage industrieweit als allgemeine Form der Bewertung eingesetzt. Diese pharmazeutischen Farbstandards sind bei der Bewertung der Farbqualität von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients - Pharmawirkstoffe), Hilfsstoffen, biologischen Lösungen und Rohstoffen sehr hilfreich.
Die visuelle Analyse ist allerdings sehr subjektiv und stellt nicht den messbaren Datenbedarf bereit, der die Bestimmungen der Qualitätskontrolle erfüllt. Zur präzisen und objektiven Messung von Farbe ist eine instrumentelle Analyse erforderlich.
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Numerische Daten eines Spektralphotometers liefern eine genauere Methode pharmazeutische Farbstandards zu ermitteln und gleichbleibende Chargen zu erhalten.

Quantifizierung von Daten mittels Spektralphotometern

Spektralphotometer ermöglichen die einfache und zugleich differenzierte Farbanalyse, die benötigt wird, um Industriestandards zu erfüllen. Fortschrittliche Instrumente messen die Absorptions- und Transmissionswerte von Arzneimitteln und wandeln diese Daten in Tristimulus-Werte, z. B. CIE L*,a*,b*-Farbe, um. Diese Werte können dann genutzt werden, um einen objektiven Vergleich mit der visuellen EP/USP-Farbskala zu entwickeln. Die Verwendung numerischer Daten zur Quantifizierung von Farbvergleichen ermöglicht Verbesserungen bei der Kommunikation von Farbe zwischen verschiedenen Standorten und ersetzt vage Vergleiche wie „hellgelb" durch eine fortschrittliche Terminologie wie „nahe USP F" oder „EP Y2"¹. Damit wird der Prozess standardisiert und eine höhere Genauigkeit erzielt, während gleichzeitig die Validierung bereitgestellt wird, die zur Erfüllung pharmazeutischer Bestimmungen erforderlich ist.
Numerische Daten stellen eine präzisere Möglichkeit zur Messung pharmazeutischer Farbstandards und zur Entwicklung von Einheitlichkeit bei Chargenvergleichen dar. Kurz gesagt, Spektralphotometer liefern eine „quantitative Methode zur Farbmessung, [die] die Subjektivität bei Farbbewertungen und die Variabilität zwischen verschiedenen Analytikern beseitigt, die Präzision und Genauigkeit maximiert und während des gesamten Arzneimittel-Entwicklungsverfahrens genutzt werden kann.“ Und die Entwicklung schreitet weiter voran, während neue Methoden zur pharmazeutischen Bewertung erforscht werden².

Farbmessung bei Flüssigkeiten und Feststoffen

Da Proben sowohl in der Farbe als auch in der Konsistenz variieren, ist es wichtig, die besten Methoden zur Messung jedes speziellen Probentyps zu verstehen. Fortschrittliche Geräte gestatten die Farbquantifizierung von sowohl flüssigen als auch festen Proben und nutzen präzise geometrische Prinzipien, um die genauesten Daten bereitzustellen.
Flüssige Proben variieren hinsichtlich der Opazität von transluzent oder transparent bis hin zu opak und beeinflussen die Lichttransmission durch die Probe selbst. Da opake Proben lichtundurchlässig sind, können sie mithilfe einer direktionalen 45°/0°-Reflexionsgeometrie am präzisesten gemessen werden. Transluzente Proben streuen das Licht, während es die Probe durchdringt. Daher sind - in Abhängigkeit vom Grad der Transluzenz - sowohl Reflexions- als auch Transmissionsmessmodi effektiv. Transparente Proben, die das Licht relativ unverzerrt durchdringt, werden am besten mit einem Gerät zur Transmissionsmessung gemessen³.
Die instrumentelle Analyse von flüssigen oder festen, transparenten Proben, erfolgt mit einem Transmissionsfarbmessgerät. (Hier im Bild: HunterLab Vista)

Feste Proben werden entsprechend ihrem Zustand als gepresste oder pulvrige Proben gemessen. Sie beinhalten häufig Zusatzstoffe wie Sorbitol, mikrokristalline Zellulose oder wasserfreies, doppelbasiges Kalziumphosphat. Diese Rohstoffe müssen sorgfältig bewertet werden, um Sicherheit, Einheitlichkeit und Qualitätskontrolle zu gewährleisten. In Abhängigkeit von der Probengröße und dem Verarbeitungsvolumen stehen allerdings zahlreiche Instrumentierungsoptionen zur Verfügung, um die Herausforderungen dieser Materialien zu meistern.

Vielseitigkeit und Optionen bei der spektralphotometrischen Instrumentierung

HunterLab bietet zahlreiche Optionen, die alle für einen flexiblen Einsatz entwickelt wurden und den verschiedenen Anforderungen von Probentypen und -größen in der Pharmabranche gerecht werden. Vor dem Hintergrund einer mehr als sechzigjährigen Erfahrung hat HunterLab eine Reihe von Produkten speziell für pharmazeutische Farbstandards und Analysen entwickelt. Wir helfen unseren Kunden bei der Auswahl von Geräten, die am besten zur Erfüllung ihrer Bedürfnisse geeignet sind, und bieten einen unübertroffenen Kundendienst an, damit Sie mit unserer Hilfe die maximale Leistung Ihrer Geräte erzielen. Kontaktieren Sie uns gerne noch heute.

Übersetzt aus dem Englischen.
Quellen:
1 “USP and EP Color Standards”, July, 2009,
https://support.hunterlab.com/hc/en-us/article_attachments/…/an20_08.pdf
2 “What Color is Your Drug Solution?”, http://abstracts.aaps.org/Verify/AAPS2014/PosterSubmissions/T3286.pdf
3 “Pharmaceutical Liquid Color Measurement”, 2013-2017,https://www.hunterlab.com/pharmaceutical-liquid-color-measurement.html
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