Farbveränderungen in pharmazeutischen Lösungen sind oft ein Zeichen für eine Zersetzung, eine
Veränderung der Wirksamkeit oder eine Verunreinigung. Aus diesem Grund wurden
pharmazeutische Farbstandards wie EP-Farbe (European Pharmacopoeia - Europäisches
Arzneibuch) und USP-Farbe (United States Pharmacopoeia) entwickelt
und heutzutage industrieweit als allgemeine Form der Bewertung eingesetzt.
Diese pharmazeutischen Farbstandards sind bei der Bewertung der
Farbqualität von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients -
Pharmawirkstoffe), Hilfsstoffen, biologischen Lösungen und Rohstoffen sehr
hilfreich.
Die
visuelle Analyse ist allerdings sehr subjektiv und stellt nicht den messbaren
Datenbedarf bereit, der die Bestimmungen der Qualitätskontrolle erfüllt. Zur
präzisen und objektiven Messung von Farbe ist eine instrumentelle Analyse
erforderlich.
Numerische Daten eines Spektralphotometers liefern eine genauere Methode pharmazeutische Farbstandards zu ermitteln und gleichbleibende Chargen zu erhalten. |
Quantifizierung von Daten mittels Spektralphotometern
Spektralphotometer
ermöglichen die einfache und zugleich differenzierte Farbanalyse, die benötigt
wird, um Industriestandards zu erfüllen. Fortschrittliche Instrumente messen
die Absorptions- und Transmissionswerte von Arzneimitteln und wandeln diese
Daten in Tristimulus-Werte, z. B. CIE L*,a*,b*-Farbe, um.
Diese Werte können dann genutzt werden, um einen objektiven Vergleich mit der
visuellen EP/USP-Farbskala zu entwickeln. Die Verwendung numerischer Daten zur
Quantifizierung von Farbvergleichen ermöglicht Verbesserungen bei der
Kommunikation von Farbe zwischen verschiedenen Standorten und ersetzt vage
Vergleiche wie „hellgelb" durch eine fortschrittliche Terminologie wie „nahe
USP F" oder „EP Y2"¹. Damit
wird der Prozess standardisiert und eine höhere Genauigkeit erzielt, während gleichzeitig
die Validierung
bereitgestellt wird, die zur Erfüllung pharmazeutischer Bestimmungen
erforderlich ist.
Numerische
Daten stellen eine präzisere Möglichkeit zur Messung pharmazeutischer
Farbstandards und zur Entwicklung von Einheitlichkeit bei Chargenvergleichen
dar. Kurz gesagt, Spektralphotometer liefern eine „quantitative Methode zur
Farbmessung, [die] die Subjektivität bei Farbbewertungen und die Variabilität
zwischen verschiedenen Analytikern beseitigt, die Präzision und Genauigkeit
maximiert und während des gesamten Arzneimittel-Entwicklungsverfahrens genutzt
werden kann.“ Und die Entwicklung schreitet weiter voran, während neue
Methoden zur pharmazeutischen Bewertung erforscht werden².
Farbmessung bei Flüssigkeiten und Feststoffen
Da
Proben sowohl in der Farbe als auch in der Konsistenz variieren, ist es
wichtig, die besten Methoden zur Messung jedes speziellen Probentyps zu
verstehen. Fortschrittliche Geräte gestatten die Farbquantifizierung von sowohl
flüssigen als auch festen Proben und nutzen präzise geometrische Prinzipien, um
die genauesten Daten bereitzustellen.
Flüssige Proben variieren hinsichtlich der Opazität von
transluzent oder transparent bis hin zu opak und beeinflussen die
Lichttransmission durch die Probe selbst. Da opake Proben lichtundurchlässig
sind, können sie mithilfe einer direktionalen 45°/0°-Reflexionsgeometrie am
präzisesten gemessen werden. Transluzente Proben streuen das Licht, während es
die Probe durchdringt. Daher sind - in Abhängigkeit vom Grad der Transluzenz -
sowohl Reflexions- als auch Transmissionsmessmodi effektiv. Transparente
Proben, die das Licht relativ unverzerrt durchdringt, werden am besten mit
einem Gerät zur Transmissionsmessung gemessen³.
Die instrumentelle Analyse von flüssigen oder festen, transparenten Proben, erfolgt mit einem Transmissionsfarbmessgerät. (Hier im Bild: HunterLab Vista) |
Feste Proben werden entsprechend ihrem Zustand als gepresste oder pulvrige Proben gemessen. Sie beinhalten häufig Zusatzstoffe wie Sorbitol, mikrokristalline Zellulose oder wasserfreies, doppelbasiges Kalziumphosphat. Diese Rohstoffe müssen sorgfältig bewertet werden, um Sicherheit, Einheitlichkeit und Qualitätskontrolle zu gewährleisten. In Abhängigkeit von der Probengröße und dem Verarbeitungsvolumen stehen allerdings zahlreiche Instrumentierungsoptionen zur Verfügung, um die Herausforderungen dieser Materialien zu meistern.
Vielseitigkeit und Optionen bei der spektralphotometrischen Instrumentierung
HunterLab bietet
zahlreiche Optionen, die alle für einen flexiblen
Einsatz entwickelt wurden und den verschiedenen Anforderungen von Probentypen und -größen in der Pharmabranche gerecht werden. Vor dem Hintergrund einer mehr als sechzigjährigen
Erfahrung hat HunterLab eine Reihe von Produkten speziell
für pharmazeutische Farbstandards und Analysen entwickelt. Wir helfen
unseren Kunden bei der Auswahl von Geräten, die am besten zur Erfüllung ihrer
Bedürfnisse geeignet sind, und bieten einen unübertroffenen Kundendienst an, damit
Sie mit unserer Hilfe die maximale Leistung Ihrer Geräte erzielen. Kontaktieren Sie uns gerne noch heute.
Übersetzt aus dem Englischen.
Quellen:
1 “USP and EP Color Standards”, July, 2009,
https://support.hunterlab.com/hc/en-us/article_attachments/…/an20_08.pdf
2 “What Color is Your Drug Solution?”,
http://abstracts.aaps.org/Verify/AAPS2014/PosterSubmissions/T3286.pdf
3 “Pharmaceutical Liquid Color Measurement”, 2013-2017,https://www.hunterlab.com/pharmaceutical-liquid-color-measurement.html
3 “Pharmaceutical Liquid Color Measurement”, 2013-2017,https://www.hunterlab.com/pharmaceutical-liquid-color-measurement.html